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ISO13485 醫藥行業(yè)
發(fā)布者：無(wú)錫暢舟企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司 發(fā)布時(shí)間：2021-2-26 8:27:41 點(diǎn)擊次數：7154 關(guān)閉
本規范是醫療器械生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，適用于醫療器械制劑生產(chǎn)的全過(guò)程生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。
ISO13485基于ISO9001的過(guò)程方法的用于醫療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系用于法規的要求，
ISO13485包含了對醫療器械的制造、安裝、服務(wù)以及召回的特殊要求，以便于：
改進(jìn)質(zhì)量管理體系
在產(chǎn)品的實(shí)現過(guò)程使用風(fēng)險管理的方法進(jìn)行控制
過(guò)程的驗證
滿(mǎn)足法律法規的要求
有效的控制產(chǎn)品風(fēng)險和召回管理
ISO13485的適用范圍：
ISO13485的要求適用于從事醫療器械的設計和開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、貯存和經(jīng)銷(xiāo)、安裝、維護和最終停用及廢棄處置的組織；
ISO13485的要求適用于為上述組織提供產(chǎn)品（例如原材料、部件、組件、醫療器械、滅菌服務(wù)、校準服務(wù)、經(jīng)銷(xiāo)服務(wù)、維護服務(wù)）的供方或其他外部方；
ISO13485是醫療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系標準，它是在ISO9001的基礎上增加了醫療器械行業(yè)的特殊要求，對產(chǎn)品標識、過(guò)程控制等方面提出了更嚴格的控制要求。通過(guò)該認證可以增強醫療工作者和最終用戶(hù)對企業(yè)產(chǎn)品的最終信任。
通過(guò)ISO13485認證，您可以：
提高和改善企業(yè)的管理水平，提高企業(yè)的知名度；
有利于消除貿易壁壘，取得進(jìn)入國際市場(chǎng)的通行證；

有利于增強產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率。

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